اف بی آی به نام قدرتمند مواد مخدر توسعه یافته برای ارتش یک تهدید. شرکت فروش مواد مخدر می گوید آن را به شما صرفه جویی در زندگی می کند.

جنجال بر Dsuvia مصنوعی مخدر نشان می دهد که رقابت فشارهای یک کشور که توجه تبدیل شده از مواد مخدر شیوع بیماری به یک بیماری همه گیر کوروناویروس در این دوره از فقط چند ماه. دولت چندین سال را صرف تلاش برای سرکوب سوء استفاده از مسکن درد و محدودیت تولید و در حال حاضر بیمارستان ها شاهد کمبود برخی از مواد مخدر نیاز به intubate بیماران. حتی با کسانی که کمبود در بیمارستان مخدر بیماری همچنان به کشتن ده ها هزار نفر از آمریکایی ها در هر سال است. در حالی که جدید ترین CDC آمار موجود نشان می دهد مصرف بیش از حد مواد مخدر مرگ و میر در کاهش کلی نرخ مرگ و میر مربوط به مواد مخدر مصنوعی و افزایش 10 درصد از سال 2017 تا 2018.

این شرکت در پشت Dsuvia استدلال می کند که در آن سال ها صرف توسعه بهتر مواد مخدر است که صرفه جویی در زندگی با کاهش مکرر اشتباهات ساخته شده با تزریقی مواد مخدر. منتقدان می گویند که نه پنتاگون و نه دارو تولید کننده گذاشته است قانع کننده ای نیاز به یک جدید مواد مخدر به خصوص به عنوان قدرتمند به عنوان Dsuvia و سود که نه مدیریت درد است پشت فشار. و FDA است که با تمرکز بر مواد مخدر ایمنی و اثربخشی و نه آن نیاز است در وسط.

پنتاگون علاقه بهتر مسکن و قدمت آن به اوایل روز از شورشیان عراق زمانی که نیروهای ایالات متحده بودند که مجروح یا کشته در افزایش تعداد بمب های کنار جاده ای. در سال 2003 چستر "سفر" Buckenmaier III متخصص در کنترل درد حاد و در حال حاضر یک کلید حمایت از ارتش استفاده از Dsuvia سفر به عراق برای کمک به درمان برخی از اوایل قربانیان این بمب های خام. صدمات ناشی از چه نامیده می شود دستگاه های منفجره دست ساز بودند وحشتناک: قطع اندام وحشتناک سوختگی و بدن از هم جدا انتقال یافت.

اما میدان جنگ برای درمان سربازان با صدمات ناشی از ضربه تا به حال تغییر زیادی پس از جنگ داخلی — آنها داده شد مرفین تزریق که اغلب موثر نبود در مسدود کردن درد است.

"زمانی که من وارد عراق سه ماه بعد از ما رفته بود بیش از در سال 2003 بود که تنها مواد مخدر ما تا به حال به صورت درد در زمان و آن را نه مطلوب برای محیط زیست است که ما مشغول به کار شد و سپس" به یاد می آورد Buckenmaier یک سرهنگ بازنشسته که در حال حاضر مدیر کلینیک درد در والتر رید ارتش ملی مرکز پزشکی در مصاحبه با یاهو نیوز. "و بنابراین نیاز بود که به وضوح تعریف شده است. که واضح بود به همه است."

در حدود همان زمان و آگاه از نیاز به مسکن بهتر نظامی کارشناسان پزشکی تصمیم به سعی کنید از فنتانيل آبنبات چوبی که سپس مورد استفاده برای درمان درد شدید در بیماران مبتلا به سرطان. شیرین مکیدنی حاوی قدرتمند مسکن فنتانیل lollipops داده شد تا 22 سربازان مجروح جنگ در عراق و به ترتيب بسیار موثر میدان جنگ بین برنده های درد.

سال بعد پنتاگون کمیته مبارزه با تاکتیکی تلفات مراقبت که مجموعه راهنمای battlefield پزشکی برای کل نظامی توصیه می شود استفاده از فنتانيل آبنبات چوبی "خاموش برچسب" — به این معنی که در حالی که آنها به طور خاص تایید شده برای میدان جنگ با استفاده از آنها می تواند اداره می شود وجود دارد. آبنبات چوبی بودند قابل حمل و آسان به استفاده از در یک محیط جنگی. آنها همچنین بهتر است در تسکین درد از مورفين عکس های پنتاگون تا به حال تا حد زیادی متکی قبلا. اما دوز بود مبهم بنابراین Buckenmaier شد و هنوز هم به دنبال راه حل های بهتر.

به عنوان نظامی تحقیق گزینه های برای مدیریت درد در میدان جنگ در ایالات متحده پاملا پالمر پس از آن مدیر پزشکی مرکز مدیریت درد در دانشگاه کالیفرنیا در سان فرانسیسکو بود تماس گرفتن از قصور وکلا مورد کاملا متفاوت با مشکل مسکن. بیمارستان ها شاهد تعداد زیادی از اتفاقی استعمال بیش از حد به دلیل اشتباهات مکرر دوز تزریقی مواد مخدر.

پاسخ او فکر کردم ممکن است یک دارو به نام سوفنتانيل که می توان به شکل قرص و در نتیجه پالمر گفت: نمی خواهد به عنوان به احتمال زیاد باعث مصرف بیش از حد تصادفی. "هر کس که یک قرص اگر آنها می تواند" او گفت: "اگر این کار را به خوبی و به سرعت."

هیجان زده شده توسط چشم انداز یک کارآفرین او تاسیس شرکت خود را در AcelRx با برنامه ای به منظور توسعه بازار و سوفنتانيل بر اساس محصولات خود را به بیمارستان. برای Palmer, شروع شرکت خود را به معنای خروج از یک شاغل دانشگاه اما Silicon Valley پررونق بیوتکنولوژی بخش beckoned.

در سال 2009 پالمر در تلاش برای بهتر مخدر بعد از عمل عبور مسیرهای با Buckenmaier علاقه در درد حاد در یک کنفرانس از جامعه آمریکا از بیهوشی در نیواورلئان. دو پزشک را ملاقات کرد و آن را به نظر می رسد سوفنتانيل خواص آن ساخته شده فقط آنچه را که وزارت دفاع دنبال شد.

در آن زمان بسیاری از سربازان آمریکایی در حال سقوط بودند قربانی بمب های کنار جاده ای در عراق و افغانستان و پزشکان با تکیه بر مورفين عکس که اغلب بی اثر به ویژه برای سربازان با قابل توجهی از دست دادن خون ترک زخمی در درد مشقت بار است. یک داروی قدرتمند است که می تواند به صورت خوراکی تجویز شد و برگزار بالقوه برای تسکین درد به سرعت خواهد بود آسان تر به اداره در میدان جنگ از IV مورفین که به خوبی کار می کند اما عملی نیست در یک جنگ منطقه.

Buckenmaier به گفته پالمر گفت: "او را دوست داشتم ایده استفاده از سوفنتانيل اما نظامی نیاز به چیزی دو بار به عنوان قوی. پزشکان نمی تواند واقع بینانه re-up فردی سربازان دارو درد هر 20 دقیقه در طول مبارزه با مبارزه است.

به زودی پس از آن پالمر و شرکت او اعمال شده برای وزارت دفاع کمک مالی به منظور توسعه یک نسخه قوی تر از دهان او مصرف قرص و پنتاگون پول به دنبال. در سال 2011 پالمر در شرکت دریافت اولیه 5.6 میلیون قرارداد از وزارت دفاع از طریق تحقیقات پزشکی ارتش و توسعه دستور بالینی و توانبخشی پزشکی برنامه های تحقیقاتی. این اولین تکه از آنچه که تبدیل به یک $22 میلیون سرمایه گذاری در جدید و قدرتمند مواد مخدر.

قرارداد یک نقطه عطف مهم برای مواد مخدر, اما زمان برای یک دولت-بودجه مصرف نشده اند می تواند بدتر: که سقوط CDC صادر وخیم آزادی مطبوعات اعلام کرد که تجویز داروی مسکن مصرف بیش از حد شد و در "اپیدمی سطح است."

به عنوان AcelRX همکاری با ارتش برای توسعه Dsuvia بیش از هفت سال آینده این اپیدمی مواد مخدر ادامه داد: به منفجر شدن در ایالات متحده است. فنتانيل و میر 520 درصد از سال 2009 تا سال 2016 با توجه به یک برآورد. استعمال بیش از حد هروئین نیز افزایش یافت که در همان دوره است. در همان زمان ایالات متحده تلفات نظامی در حال سقوط بودند که آمریکا درو کردن نیروهای خود از عراق و افغانستان است.

در حالی که میدان جنگ مرگ و میر ممکن است کاهش پنتاگون هنوز به دنبال در چگونه آن را در برخورد با درد ناشی از صدمات. یک گزینه به طور فزاینده ای محبوب بود کتامين. نظامی متخصصان پزشکی توصیف کتامین به عنوان یک نزدیک به ایده آل میدان جنگ مواد مخدر با توجه به این واقعیت است که آن را نمی کند تنفس و یا کاهش فشار خون راه مواد مخدر مصرف مواد مخدر انجام دهد. آن است که نسبتا ارزان و آسان برای پزشکان به حمل.

در سال 2012 پزشکی نظامی رهبران توصیه می شود که کتامين بود اغلب استفاده می شود و دو سال بعد پس از سفر در سراسر افغانستان توسط هلیکوپتر و صحبت کردن به رهبران در زمین نظامی تروما متخصصان صادر شده جدید مجموعه ای از دستورالعمل ها: فنتانيل آبنبات چوبی باید با توجه به سربازان بودند هنوز در شوک, اما پزشکان باید در غیر این صورت تکیه بر کتامین که به عنوان یک غیر مخدر تاثیر نمی گذارد و تنفس و ایده آل است برای بیمارانی که در حال از دست دادن مقدار زیادی از خون است.

اما وزارت دفاع نیز هنوز سرمایه گذاری در Dsuvia بود که شروع به جلب توجه در محافل پزشکی.

یک مقام نظامی آشنایی با کمیته مبارزه با تاکتیکی تلفات مراقبت از کار که صحبت به اخبار یاهو در خواست نامش فاش نشود چرا که آنها مجاز به صحبت علنی در مورد پنتاگون در تصمیمات سرمایه گذاری سرزنش ناکارآمد وزارت دفاع فرهنگ برای تخصیص میلیون ها نفر برای مطالعه Dsuvia بدون داشتن هر گونه حس این که آیا آن کار کرده است. در سال 2014 این فرد گفت: دو کمیته و پنتاگون مشترک تروما سیستم درخواست یک مطالعه برای تعیین چگونه Dsuvia در مقایسه با فنتانیل آبنبات چوبی.

این کمیته همچنین توصیه می شود که ارتش سلامت رهبران "کشف تمام گزینه ها" و عضلانی کتامین خودرو-انژکتور و داخل کتامین در دسترس پزشکان درمان سربازان مجروح در میدان جنگ. بررسی و مقايسه شده اند باید "بودجه به عنوان یک اولویت مورد و آن نبود" این مقام نظامی گفت.

نه مطالعه تا کنون انجام شده است.

عدم انجام این مطالعات به نظر می رسد قطع ارتباط بین کسانی که در وزارت دفاع که تحقیقات کنترل و کسانی که مسئول تعیین درمان است. "شما نمی سرمایه گذاری میلیون ها دلار در یک محصول و سپس انجام مطالعات لازم به مطمئن شوید که ما باید تمام اطلاعاتی که ما نیاز به تصمیم می گیرید که آیا یا نه آن را بهتر از آنچه که ما در حال حاضر با استفاده از" گفت: این مقام.

با وجود که در سال 2015 وزارت دفاع اعطا اضافی $17 میلیون به AcelRx به ادامه در حال توسعه Dsuvia و کمک به پرداخت هزینه برای مرحله سوم آزمایشات طراحی شده است که برای آزمون اثربخشی دارو. این مقام نظامی بود غافل از هر painkilling مواد مخدر که در آن نظامی بودجه مرحله سوم آزمایشات: "وجود دارد هیچ چیز دیگری شبیه به این."

اگر برخی در پنتاگون فکر نظامی در حال حرکت بود با سرعتی بیش از حد برای پالمر که شرکت واقع در سریع Silicon Valley آن را با سرعت یک حلزون. "در زیست فناوری جهان اگر ما حرکت می کند که به آرامی ما را ناپدید می شوند به عنوان یک شرکت" او گفت:, و اشاره کرد که شرکت او برای پرداخت خود را در فاز سوم کار تا زمانی که پنتاگون پول لگد.

"بنابراین ما در واقع شدند مانند," اوه خدای من ما باید برای انجام این کار در خود ما به صورت کمی تا آنها گرفتار.' پس در واقع ما در بودجه بسیاری از ما اولین مطالعه در خود ما — که اولین مرحله سوم از آنجا که ما فقط نمی تواند نگه دارید و انتظار."

زمان AcelRx آماده به ارسال برای تایید FDA در سال 2017 وضعیت برای این شرکت وخیم بود. که در آن نقطه آن را به حال شده است در کسب و کار برای بیش از یک دهه با هیچ چیز آماده برای بازار در ایالات متحده آمریکا (آن سوفنتانيل بر اساس محصول Zalviso شد و تایید شده توسط کمیسیون اروپا در سال 2015). سرنوشت آن استراحت تا حد زیادی در FDA و پاسخ خوب نبود.

در اکتبر آن سال FDA رد Dsuvia و گفت: این به راحتی می تواند رها کردن بر روی زمین یا در bedsheets. آژانس ذکر شده این دارو قدرت شدید و نسبتا بالا در تعداد کاهش یافته و تبلت در آزمایش های بالینی برای توجیه این تصمیم است. (به طور غیر منتظره ای کوچک قرص Dsuvia ثابت دشوار است به موقعیت در بيماران دهان.) اگر یک کودک یا فرد مسن بودند به انتخاب و مصرف یک دوز کاهش یافته است FDA هشدار داد, آنها می میرند از "دپرسیون تنفسی" یا قادر به تنفس. "اگر یکی از آن حرکات غیر ارادی اندامها Tacs قطره روی زمین و یک کودک آن میدارد تا آنها در حال رفتن به مرده می گوید:" قهوه ای سابق کمیته مشاوره FDA صندلی که رفت و با نگرانی های ایمنی در مورد Dsuvia پس از آن تصویب شد.

اما این روند بود و نه بیش. AcelRX با پشتیبانی از پنتاگون reapplied برای تصویب اضافی انجام آزمایشات بالینی و اصلاح دستورالعمل ها برای استفاده به آنها را روشن تر و افزایش ایمنی.

در این زمان بود که اتفاقی به این دلیل که FDA در وسط یک نبرد با پنتاگون. وزارت دفاع و قهرمانان خود را در کنگره نا امید شده بودند با آنچه که آنها را دیدم به عنوان FDA سرعت آهسته در نظر گرفتن سایر مواد مخدر و دستگاه های اولویت نظامی از جمله یک خون پلاسما محصول پنتاگون فوری می خواستم.

در یک نقطه, وزارت دفاع یمن در کنگره شد تا نا امید شده توسط FDA پیشرفت کند که آنها پیشنهاد تغییر قدرت به تصویب برخی با اولویت بالا میدان جنگ مواد مخدر و دستگاه های پزشکی از FDA به پنتاگون. "رئیس اتحاد کامل اخلاقی وضوح در این ماده وجود دارد و بدون شک در ذهن خود را که آن چیزی که حق انجام این کار برای نیروهای" خانه خدمات مسلح کمیته گفته سخنگوی سیاسی در آن زمان بود. (سخنگوی کلود Chafin به تازگی گفته اخبار یاهو که کمیته مجلس در موافقت با پیشنهاد به پنتاگون بیشتر قدرت بیش مصوبات "اما این واقعا یک مجلس سنا فشار.") اسکات Gottlieb سپس FDA کمیسر گفت: سلامت اخبار سایت آمار که FDA "تقریبا از دست رفته قابلیت تایید محصولات نظامی است."

دو طرف شد و کار بر روی یک توافق به این طولانی تنش آب پز را بیش از, با توجه به یک کسی که درگیر در Dsuvia را تایید FDA. تری Rauch سرپرست معاون دستیار وزیر دفاع برای سلامت آمادگی سیاست و نظارت بود و "هل دادن به FDA" از راه پنتاگون اولویت دارو و تجهیزات پزشکی با قرار دادن یک "ویژه حک کردن" در محل پنتاگون مصوبات این فرد گفت.

در حالی که برخی در کنگره بودند حمایت پنتاگون دیگران نگران بودند در مورد مواد مخدر بیماری همه گیر. چهار سناتور وزن به درخواست آژانس را رد Dsuvia. قوی قرص فرمول — یک تک قرص خوراکی — "اجازه می دهد تا برای سریع جذب به جریان خون" سناتور نوشت. "این خواص نیز این محصول بسیار divertible." فنتانيل و سوفنتانيل (دومی Dsuvia نام شیمیایی) رایج ترین داروهایی که برای بیهوشی را وارد کنید, درمان اعتیاد, سناتور استدلال و به راحتی مصرف قرص تحویل بالا و قدرتمند را Dsuvia جذاب خیابان مخدر است.

با وجود این هشدار, یک سال پس از ابتدا رد دارو FDA رای دادند دوباره در Dsuvia و این زمان تصویب آن است. این بار موفق به دعوت از همه اما چند نفر از اعضای کمیته ایمنی با توجه به قهوه ای کنتاکی مبتنی بر بیهوشی و دوم عضو کمیته صحبت کرد که به شرط ناشناس ماندن. قهوه ای که دعوت نشده بود بعد استدلال می کنند در واشنگتن پست op-ed که این حرکت یک "مطلوب برای رای دادن دارو به احتمال زیاد به دلیل کاهش تمرکز بر ایمنی است."

"یک گروه جدیدی از افراد جدید که تا به حال برخی از تاریخ با FDA قرار داده شد در خط" براون گفت: اخبار یاهو. "یکی به فرض که وجود دارد یک دلیل بود که آنها نمی خواهند مردم که قرار بود به سوال سخت می شود در این نشست است." (FDA سخنگوی ناتان آرنولد گفت که در حالی که برخی از اعضا نمی تواند در این جلسه حضور با توجه به درگیری های برنامه ریزی FDA نیست disinvite هر کسی است.)

قهوه ای بود و نه تنها در نگرانی های خود را. "این دارو که یک راه حل در جستجوی یک مشکل" گفت: Steven Meisel بیمار مدیر ایمنی در M بهداشت فرویو در مینیاپولیس یکی از سه عضو که رای در برابر تصویب Dsuvia در سال 2018 است. ارتش او با اشاره می گوید Dsuvia است که می خواستم برای میدان جنگ که در آن درج یک چهارم خط امکان پذیر نیست. "اما مشکل این است که مطالعات آن انجام شد و ارائه به کمیته ما انجام شد در بعد از تنظیمات" گفت: Meisel. "ایده این است که یک بیمار در یک بیمارستان تحت عمل جراحی ندارد IV line پوچ است — که عمل جراحی 101."

او گفت که او نگران است که Dsuvia می تواند باعث اتفاقی استعمال بیش از حد به خصوص پس از آزمایشات بالینی نشان داد آن زمان جای تعجب طولانی ميانه زمان 54 دقیقه به ارائه "معنی دار تسکین درد." زمانی که استروژن یا عمل جراحی بیماران مبتلا به پرستاران کمک می خواهند و ممکن است با دقت پیگیری زمانی که بیماران در گذشته دریافت یک قرص دادن یک نوبت دوم Dsuvia بیش از حد به زودی پس از. برای بیمارانی که در حال حاضر مریض تر و یا کوچکتر از متوسط Meisel گفت که افزایش خطر واقعی از مصرف بیش از حد تصادفی.

براون معتقد است که مورد تایید FDA این دارو به دلیل فشار از سوی پنتاگون چیزی پنتاگون انکار کند. Rauch از DOD گفت: اخبار یاهو است که به عنوان یک نتیجه از فشار کنگره و توافق بین FDA و پنتاگون است که منجر به از آن او در حال حاضر دارای سه ماهه جلسات با FDA کمیسیون برای نظارت بر پیشرفت با مواد مخدر و دستگاه های پزشکی است که وزارت دفاع در اولویت. این توافق نامه در حال حاضر در محل شده بود و در نتیجه یک درخواست برای یک "همکاری نزدیک و روابط کاری بین" پنتاگون و FDA, او گفت:.

چگونه بحرانی پنتاگون برای حمایت از Dsuvia بود به تصویب برای بحث است اما همان روز که Dsuvia شد و مورد تایید FDA اعلام کرد تمرکز بر همکاری با وزارت دفاع است. اولیه "تفاهم نامه" مجاز FDA برای "تسریع در توسعه محصولات پزشکی" تلقی مهم نظامی است. گوتلیب سپس FDA کمیسر همچنین به نظر می رسد نشان می دهد که FDA تصمیم گیری را تحت تاثیر قرار بود توسط پنتاگون. "من نمی خواهم بگویم [Dsuvia] تنها مورد تایید این دلیل که ما فکر آن را تا به حال نرم افزار در میدان جنگ تنظیمات" گوتلیب گفت: آمار. "اما این یک محصول اولویت برای نظامی است."

AcelRX را پالمر اما گفت که او فکر نمی کنم پنتاگون حمایت کمک کرد با تایید FDA. "این تاخیر, تاخیر, تاخیر. "بدون بازگشت و انجام مطالعه دیگری. دریافت به افراد مسن است. مردم با بیماریهای همراه. Oh no, من به شما یک پاسخ کامل نامه دلیل این که شما نیاز به تغییر که جمله بندی و شما نیاز به قرار دادن این تعداد در اینجا'," او گفت: از FDA روند. "منظورم این است که اگر وزارت دفاع بود و پشت سر ما, من نمی دانم آنچه در آن کمک کرده است."

اما FDA را به نظر می رسد در دفاعی در مورد آن تصمیم گیری است. در آن تصویب Gottlieb شامل غیر معمول بیانیه نشان می دهد که آژانس بود با توجه به اینکه برای شروع به مطالعه جدید مصرف مواد مخدر نه فقط در خود "خود شایستگی" بلکه در "اپیدمی مواد مخدر سوء استفاده و سوء استفاده که آوردن ملت ما."

گوتلیب که در سمت چپ FDA در ماه آوریل سال گذشته است و در حال حاضر یک سرمایه گذار و برجسته ملی صدای در coronavirus همه گیر در دفاع از FDA تصویب Dsuvia به عنوان مناسب است اما می گوید این سازمان باید بیشتر طول و عرض جغرافیایی که با توجه به جدید مواد مخدر. "من فکر می کنم ما باید صریح و روشن بحث و گفتگو در این کشور در مورد اینکه آیا یا نه باید وجود داشته باشد یک استاندارد بالاتر اعمال می شود به تصویب مصرف مواد مخدر و یا نه آژانس باید اقتدار به نگاه درمانی برتری و یا برخی از نوع مقایسه اثربخشی استاندارد در تنظیم و تصویب جدید مواد مخدر," او در مصاحبه ای گفت: در اوایل این سال است.

مواد مخدر باید ارزیابی عمدتا بر اساس اینکه آیا آنها بهتر از آنچه که در حال حاضر در بازار Gottlieb گفت: "در تنظیم مواد مخدر اپیدمی من فکر می کنم این سازمان باید به آن اقتدار است."

در حالی که گوتلیب پشتیبانی از استانداردهای سختگیرانه تر او هنوز هم نمی دیدن Dsuvia به عنوان یک منحصر به فرد را انتخاب کنید. زمانی که Dsuvia تصویب شد, او تاکید کرد که FDA بود که نیاز به یک غیر منتظره ای دقیق برنامه ایمنی که تا به حال ایجاد شده است برای محافظت از مردم است. "وجود دارد بسیار تنگ محدودیت های قرار داده شده در توزیع و استفاده از این محصول گفت:" در آن زمان با اشاره به مرگ و میر ناشی از OxyContin و دیگر مواد مخدر و قرص.

کسانی که محدودیت این است بد سابقه و با توجه به جاشوا journal club يک مخدر متخصص و استاد سلامت عمومی در دانشگاه جانز هاپکینز. او همکاری نویسنده یک مطالعه منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند در سال گذشته نشان می دهد که نه FDA و نه تولید کنندگان نظارت یا پزشکان که موفق به پیروی از قوانین که توزیع بسیار قوی کلاس فنتانيل محصولات شناخته شده به عنوان TIRF مواد مخدر. این مطالعه بر اساس نزدیک به 5000 صفحات FDA گزارش های به دست آمده تحت قانون آزادی اطلاعات نشان داد که حتی اگر به عنوان بسیاری از نیمی از بیماران مصرف فنتانيل داروها باید آنها را دریافت نه FDA و نه تولید کنندگان بررسی سوابق برای حتی یک پزشک مسئول برای تجویز آنها را به اطمینان حاصل شود آنها مطابق با قوانین آژانس.

Journal club گفت: این حیاتی است که FDA تغییر پروتکل به برنامه های ایمنی و اجرای آنها شفاف تر. آژانس در طول تاریخ با تکیه بیش از حد در شرکت های دارویی به پیاده سازی آنها را در مصاحبه ای گفت:. "و در پایان به شرکت های در حال ساخت وعده داده است که آنها نمی نگه داشتن."

پالمر اصرار Dsuvia آسان نخواهد بود برای معتادان برای گرفتن دست خود را در. در حالی که او اذعان دارد که هیچ مقدار از قوانین و مقررات می توان همیشه ادم Dsuvia در دسترس است تنها در تنظیمات پزشکی و پزشکان نمی تواند نوشتن نسخه برای استفاده از آن در جای دیگر. AcelRx همچنین ایجاد یک "تک-استفاده از برس" به آن را آسان تر برای بیمارستان ها و درمانگاه به شناسایی اگر دوز به سرقت رفته است.

Dsuvia خواهد شد سخت تر برای پرسنل پزشکی به سرقت از مایع مورفین پالمر گفت و اشاره کرد که بسیاری از معتادان شاغل در بیمارستان ها شناخته شده اند به مبادله مورفين با شور و آب ترک بیماران نوشتن در درد.

منتقدان قانع نشده. براون گفت: اخبار یاهو که او را احیا حداقل سه همکار متخصص بیهوشی که overdosed در داخل وریدی شکل سوفنتانيل. او گفت که زمانی که او تا به حال برای احیای همکاران که overdosed خود آموزش ضربات در بلافاصله و او شروع CPR. "شما لازم نیست که زمان برای فکر کردن در مورد آن در حال هولناک," او گفت:.

جنجال قهوه ای پیشگام با اظهارات عمومی خود را نمی میرند به سرعت پایین. طرفداران برای معتادان به مواد مخدر سوار یک کمپین decrying تصمیم لقب "بیدار FDA." و ماساچوست ایالت ادوارد Markey و کلرادو تشکر. institutvanier ارسال Gottlieb نامه ای در ماه فوریه 2019 درخواست تمام اسناد و مدارک که FDA متکی بود در نتیجه گیری که Dsuvia پر برآورده نشده نظامی نیاز است. "سوفنتانيل شناخته شده است برای چندین دهه به منحرف شود در آن زمان داخل وریدی فرم" آنها نوشت. "این می تواند به ارائه یک قدرت است که شناخته شده است به کشنده در دوزهای."

FBI به نظر می رسد به اشتراک گذاری آن. هوش بولتن به دست آمده توسط اخبار یاهو اعلام کرد که آژانس "فرض Dsuvia بالا قدرت خواهد بود و جذاب به مجرمان به دنبال منحرف کردن و سوء استفاده از مواد مخدر مصنوعی." بولتن در ادامه به توجه داشته باشید که "تاریخی سوء استفاده و انحراف از IV سوفنتانيل با وجود دقیق تحویل روشها و تعداد محدودی از متخصصان پزشکی با دسترسی به مواد مخدر است. قدرت و سهولت اجرایی از Dsuvia قرص افزایش این خطرات."

بولتن را نتیجه گیری شد هشدار: "از آنجا که از قدرت آن را Dsuvia به احتمال زیاد علت مرگ و میر در یک رای گردیده است که همراه با فنتانيل افزایش کلی مصرف مربوط به مرگ و میر در کوتاه مدت."

FBI کاهش یافته است به نظر بولتن به طور خاص اما یک سخنگوی نوشت که "غیر قانونی انحراف از مواد مخدر است که توسط قانون مورد نیاز به اداره بهداشت حرفه ای در یک گواهی پزشکی تحت نظارت تنظیم همچنان یک نگرانی برای اف بی آی و ما فدرال و ایالتی و محلی همکاران. مواد مخدر تجویزی انحراف و قاچاق و تولید مواد مخدر منجر به مواد مخدر شیوع بیماری در کشور ما رو به رو است و منجر به سوء استفاده و افزایش مصرف بیش از حد مرگ و میر در سراسر ایالات متحده بسیاری از جمعیت."

هنوز 13 ماه پس از آن بولتن صادر شد Dsuvia شده است به طور گسترده ای منحرف و یا سوء استفاده با توجه به اداره مبارزه با مواد مخدر. "همانطور که با تمام مواد تحت کنترل ما به طور مستمر به کار با شرکای خود از جمله FDA برای نظارت بر روند انحراف" DEA سخنگوی Michael D. Miller گفت: اخبار یاهو. "در حال حاضر وجود دارد بسیار محدود است شواهدی وجود دارد که DSUVIA است منحرف و سوء استفاده."

در کالیفرنیا تایید FDA به معنای چیزهایی که در نهایت به دنبال برای AcelRx اما زمان حیاتی برای شرکت های کوچک. با نسبتا کمی پول نقد در دست تنها دو نزدیک و مرتبط با مواد مخدر در نمونه کارها خود را و تنها با تایید FDA آن را حیاتی بود که این شرکت فروش چیزی برای نگه داشتن خود را زنده. FDA تصویب Dsuvia ممکن است بر اساس نظامی علاقه و حمایت اما در حال حاضر وجود دارد فقط یک مشکل: نظامی نیست در واقع شروع به خرید مواد مخدر برای میدان جنگ استفاده کنید.

با وجود این واقعیت است که Dsuvia طرفداران در جامعه پژوهش شامل بودجه دارو آن را روشن است که کسانی که مسئول خرید این کار را انجام دهید. فرماندهی عملیات ویژه که تصور می شد به یکی از کاربران اصلی این دارو به نظر می رسد بی علاقه. "SOCOM آگاه است سوفنتانيل اما رسما درخواست مواد مخدر گفت: یک سخنگو که اضافه شده است که هیچ واحدهای عملیات ویژه درخواست Dsuvia.

در اواخر ماه آوریل پنتاگون برگزار شد یک "نقطه عطف C" نقد و بررسی برای Dsuvia — که معمولا تعیین زمانی که یک محصول آماده برای استفاده نظامی و تصویب مواد مخدر است. در این نقطه هیچ کس در ارتش متعهد به خرید آن و مشخص نیست که آنها تا به حال خواهد شد. این بمب کنار جاده ای که سوار اولیه نظامی علاقه Dsuvia کاهش یافته است شتاب به عنوان ایالات متحده کشیده شده پایین سربازان در عراق و افغانستان است.

لری Salvatore سخنگوی ارتش پژوهش های پزشکی و توسعه دستور گفت: در یک بیانیه نوشته شده است که این نظامی معتقد است Dsuvia امن است و گزینه موثر برای درمان battlefield درد. با استناد به "مزایای متعدد برای ملت ما warfighters" بیانیه گفت که Dsuvia است "امن تر از فنتانيل با شاخص درمانی تقریبا 100 برابر بیشتر است." آن را نیز فراهم می کند بیشتر سازگار دوز از فنتانيل اب نبات چوبی کرد و آن را "حیاتی علاوه بر این به DOD موجودی از درد ابزارهای مدیریت است."

حتی پس از آن ممکن است Dsuvia هرگز به طور گسترده ای مورد استفاده توسط ارتش است. ارتش پژوهش های پزشکی و توسعه فرمان نمی دیکته آنچه که خریداری می شود — که به طور معمول تعیین شده توسط فرماندهان و Dsuvia نیست و در عین حال از جمله در کمیته مبارزه با تاکتیکی تلفات دستورالعمل مراقبت و معلوم نیست که اتفاق می افتد اگر تا کنون.

سرلشگر حسن فیروزآبادی ، استفان Schauer اضطراری, پزشک و محقق در ارتش ایالات متحده موسسه تحقیقات فولاد می گوید که در تئوری فرماندهان منحرف می تواند از این دستورالعمل ها و درخواست Dsuvia, اما آنها به احتمال زیاد برای انجام این کار. "من فکر نمی کنم که رفتن به اتفاق می افتد در هر زمان به زودی," او گفت: از شانس است که Dsuvia آن را به میدان جنگ.

که ممکن است مهم نیست به AcelRx است که در حال حاضر با تمرکز بیشتر تلاش خود را در بازار غیر نظامی. حتی اگر مواد مخدر را ریشه با وزارت دفاع پس از آن تایید Dsuvia است نه محدود به مشتریان نظامی.

در نوامبر تماس با سرمایه گذاران پالمر و دیگر AcelRx مدیران گفت: این شرکت در حال حاضر هدف قرار دادن 1,100 سرپايي مراکز جراحی همراه با بيمارستان. این شرکت تا به حال موفقیت های بیشتر امضای قرارداد با جراحي سرپايي مراکز — که در آن colonoscopies ارتوپدی و جراحی و مشابه سرپایی انجام می شود — از بیمارستان ها که به طور معمول حرکت آهسته تر به اتخاذ داروهای جدید. همانطور که از ماه نوامبر AcelRx گفت: Dsuvia شده بود تایید شده برای استفاده در 105 سرپایی امکانات با یک هدف برای رسیدن به 125 تا پایان 2019.

پالمر گفت: AcelRx نیز می بیند ERs مناسب طبیعی, اگر چه طب اورژانس استاندارد حامل شروع به هشدار پزشکان در مورد دادن قدرتمند مواد مخدر به بیمارانی که به گزارش اورژانس با نسبتا جزئی از تروما است. "این است که هیچ ذهن و بسیار خوشحال در اتاق اورژانس" پالمر گفت: در مصاحبه ای در دفتر او. "این است که مانند میدان جنگ به جز نقل مکان کرد داخل. شما در آمده با پای شکسته. شما در بسیاری از درد است. چرا به شما چیزی شبیه به این به جای متراکم IV و تلاش برای شروع به انجام تمام است که بدون هیچ زحمتی?"

امکان استفاده برای Dsuvia Palmer گفت: در حال حاضر به سرعت در حال گسترش در بازار غیر نظامی. دارو او گفت: اثبات مردمی با زمان فشرده جراحي سرپايي مراکز و مطب های دندانپزشکی در بخشی به دلیل آن را می توان در "خلبان اتوماتیک" ویژگی های جذاب برای پزشکان ER. "جراحان دهان و دندان, با استفاده از آن برای بسیاری از دندان استخراج است که آنها را مجبور به انجام," او اضافه شده است.

که شرح آلارم منتقدان مانند اندرو Kolodny مدیر پزشکی مخدر تحقیقات سیاست های مشترک در دانشکده دانشگاه میشیگان الی گسترده دانشکده مدیریت و سیاست. از بین بردن نوجوانان دندان عقل از جمله شایع ترین انواع جراحی دهان او گفت:, و جراحان دهان و دندان, هستند, شماره 1 تجویز مواد مخدر برای بزرگسالان جوان و نوجوانان است. این احتمال وجود دارد Dsuvia تکرار فروش "در حال رفتن به ساخت این صدا مانند یک محصول خیلی بهتر از هر چیز دیگری موجود با وجود این واقعیت است که آن را بسیار خطرناک و قوی مواد مخدر," او گفت:.

در حالی که AcelRx طولانی اظهار داشت که FDA برنامه ایمنی شناخته شده به عنوان یک خطر ارزیابی و کاهش خطرات استراتژی را حفظ خواهد کرد Dsuvia از آسیب رساندن به مردم Kolodny با اشاره به این که جمله بندی FDA مورد استفاده برای محدود که در آن اداره می شود — "پزشکی تحت نظارت تنظیمات" — است که لبخند در بهترین حالت.

AcelRx "نیست و به احتمال زیاد فقط در دست خود را نشسته و امیدوارم که پزشکان تجویز این محصول جدید که در آنها سرمایه گذاری کرده ایم میلیون ها نفر در" Kolodny گفت. "آنها را به انجام همه چیز آنها می توانند به بازگشت سرمایه گذاری خود را."

در AcelRx دفتر مرکزی در شمال کالیفرنیا پالمر که شرکت در حال حاضر در آن 15 سال است با احتیاط خوش بینانه در مورد آینده خود حتی در بحبوحه بحران اقتصادی است. در واقع مواد مخدر کمبود در آورده با این بیماری همه گیر کوروناویروس را وادار علاقه در Dsuvia او می گوید:. "نظامی رسیده بود به ما و گفت:" هی مردم می آیند به ما و ما درخواست آنها را خوب شما در نظر گرفته Dsuvia?'" بنابراین در حال حاضر این شرکت در حال ساخت یک تجدید فشار به بیمارستان اشاره به این که Dsuvia می تواند مورد استفاده قرار گیرد برای کمک به intubate بیماران.

پالمر اذعان کرد که یک "زن و شوهر از بیهوشی در اینجا وجود دارد" ممکن است سوء استفاده Dsuvia اما گفت که فدرال پایگاه داده است که آهنگ چنین سوء استفاده به طور مداوم نشان می دهد که فقط 0.5 تا 0.7 درصد از سوء مصرف مواد مخدر از سرچشمه پزشکی تحت نظارت تنظیمات.

این شرکت در حال حاضر حدود 50 کارمندان 40 از آنها فروشندگان متمرکز Dsuvia. "این هنوز هم کوچک می گوید:" پالمر. "این سخت است برای توسعه و تغییر خلق الگوهای رفتاری و آنچه که آنها استفاده می شود."

اما او را تشویق توسط این واقعیت است که کسانی که سفارش Dsuvia به نظر می رسد مانند آن ، "ما هیجان زده هستیم که هر کسی که تلاش می کند آن است که مانند, "اوه خدای من این فوق العاده است'," او می گوید. "و آنها می خواهند به دوباره مرتب کردن و استفاده از آن, اما آن را فقط در تلاش برای گرفتن آنها را به آن را امتحان کنید برای اولین بار است."

جانا زمستان و شارون Weinberger کمک گزارش به این داستان.

پوشش تصویر بند انگشتی تصویر عکس: اخبار یاهو; عکس AcelRX گتی ایماژ

_____

بیشتر بخوانید از اخبار یاهو:

• جدید اخبار یاهو/نظرسنجی نشان می دهد که اختلافات عمیق بین جوان تر و مسن تر آمریکایی ها در مسائل نژادی

• Fauci 'نگران' که جورج فلوید تظاهرات می تواند منجر به کروناویروس سنبله اما هیچ دیدگاهها برای مغلوب ساختن پیشی جستن تظاهرات

• در سی تظاهرات مخالف به مغلوب ساختن پیشی جستن همیشه نیست ترجمه برای حمایت از بایدن

• چرا جورج فلوید مرگ شکستن نقطه ؟