'این عمل بد است': پزشکان سوال FDA پروتکل پلاسما درمان coronavirus بیماران

NYU Langone که در آن گلن در بیمارستان بستری شد, است ثبت نام در پروتکل گردد توسط FDA و اجرا شده توسط کلینیک مایو مشهور مرکز پزشکی مستقر در روچستر, Minn. پزشکان که ثبت نام با مایو کلینیک را اعلام کرد که آنها در حال بررسی استفاده از نقاهت پلاسما. انجام این کار پس از آن اجازه می دهد تا آنها را به استفاده از نقاهت پلاسما به شدت بیمار بیماران مانند گلن.

وجود دارد هیچ چیز ذاتا غیر معمول در مورد مایو کلینیک "گسترش دسترسی به" پروتکل است که مبتنی بر مفاهیم پزشکی قطعیت و مجمع تشخیص مصلحت نظام. FDA اذعان دارد که نقاهت پلاسما است که هنوز هم "تحقیقاتی" در طبیعت به معنی مزایای آن شده اند گواهی شده است. که ممکن است یک موضوع به شدت بیمار بیماران مانند گلن سعی خواهد کرد که هر چیزی را به صرفه جویی در زندگی خود. همین دلیل است که "گسترش دسترسی به" پروتکل های مثل این یکی گاهی اوقات به نام "استفاده مهربان."

پزشکان در NYU Langone اما تمایلی به استفاده از نقاهت پلاسما در گلن. آنها انجام می دهند خود را در کلینیک آزمایشات جداگانه از کلینیک مایو در نظر گرفته شده به شکل از چگونه نقاهت پلاسما را می توان مورد استفاده برای درمان بیماران است. اما این مطالعه را در وقت و زمان چیزی بود که جیمی گلن ندارد. و بنابراین آدم گلن تحت فشار قرار دادند برای NYU Langone به پدرش نقاهت پلاسما از طریق کلینیک مایو پروتکل.

"من را از طریق رفت یک نبرد بسیار طولانی با بیمارستان" آدم گلن به یاد می آورد. پزشکان در NYU Langone بودند مردد به استفاده از مایو کلینیک پروتکل اما گلن نگه داشته هل دادن و آنها در نهایت کوتاه آمد.

در اوایل ماه مه جیمی گلن شد تجویز یک دوز از نقاهت پلاسما. آن را ممکن است خیلی دیر شده برای هر نوع درمان با توجه به حملات مختلف COVID-19 در راه اندازی تنفسی و گردش خون و سیستم های دیگر. جیمی گلن درگذشت, on May 7.

در حالی که نقاهت پلاسما را ذخیره کند گلن نبود او را بکشند یا نه. انتقال خون سالم و عادی هرگز بیشتر از زمانی که اداره بزرگ و خوبی در نظر گرفته بیمارستان مانند NYU Langone. آدم گلن معتقد است که پدر او به سادگی بیش از حد ویران شده توسط این بیماری برای بهره مندی از نقاهت پلاسما.

گلن گرفتاری می کند, اما برجسته کردن یک حقیقت ناراحت کننده در مورد نقاهت پلاسما: امیدوار کننده به عنوان ممکن است درمان آن تجویز شده در برخی از آنچه می گویند یک شیوه ای معکوس. و در حالی که نقاهت پلاسما بدون شک کمک کرد تا بسیاری از مردم از مزایای آن بوده است blunted آنچه منتقدان می گویند این است که یک اتفاقی فدرال پاسخ.

"ما هیچ اثر داده در این زمان" اذعان کرد یک سخنگوی کلینیک مایو دریافت کرده است که 26 میلیون دلار از دولت فدرال به اداره گسترش دسترسی به برنامه.

در مورد 13,500 مردم در حال حاضر دریافت نقاهت پلاسما از طریق کلینیک مایو که نیاز به پزشکان به ثبت نام قبل از اتصال آنها به خون است که بانک ها را جمع آوری خون از بهبود coronavirus بیماران. که خون باید از لحاظ نظری حاوی آنتی بادی است که می تواند کمک به شخص دیگری مبارزه با این بیماری از طریق اعطای آنچه شناخته شده به عنوان ایمنی غیر فعال. و بسیاری از آن را بدون شک می کند. اما مطالعات نشان می دهد که سطح آنتی بادی می تواند متفاوت باشد به طور افراطی به این معنی که بیماران و خانواده های آنها در حال گرفتن به مراتب بیشتر از یک قمار از آنها متوجه.

"این یک 4 ماهه بیماری می گوید:" دکتر Benhur لی یک میکروبیولوژیست در Mt. سینا سلامت سیستم در نیویورک است. "من فکر می کنم ما فقط نیاز به اطلاعات بیشتر."

جمع آوری داده ها طول می کشد زمان. و کوروناویروس در حال حاضر کشته 330,000 مردم در سراسر جهان از جمله بیش از 90 ، 000 در ایالات متحده است. که منجر به مصوبات "خارج از برچسب" استفاده از مواد مخدر مانند هیدروکسی کلروکین معمولا استفاده می شود برای درمان مالاریا و remdesivir که می تواند مورد استفاده قرار گیرد در برابر مجموعه ای از ویروس ها. امید است که چیزی کار خواهد کرد قبل از اینکه هزاران نفر می میرند.

که حداقل این است که تفکر پشت کلینیک مایو برنامه. "من هرگز دیده می شود یک خون محصول بالا و رفتن به سرعت به عنوان این یکی است" می گوید صخره نومرک, معاون رئیس جمهور در Vitalant یکی از بانکهای خون است که شرکت در کلینیک مایو پلاسما پروتکل.

این روش این است که یک "جهش ایمان" موافقت دکتر کاترین نوار است که در حال اجرا دو نقاهت پلاسما مطالعات در دانشگاه پنسیلوانیا است. در همان زمان او در نظر گرفته FDA پروتکل در نهایت به عنوان "مناسب,' داده عمیقا ناقص گزینه های در دسترس است.

داستان نقاهت پلاسما یکی از فدرال استقرار پزشکی که مایل به شدت برای جبران آن آهسته پاسخ به کوروناویروس.

در ژانویه مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری پیشنهاد coronavirus تست های تشخیصی از سازمان بهداشت جهانی است. به جای CDC virologists فکر آنها می تواند تولید خود را تست تشخیصی. اشتباهات مانع تلاش و آزمون تشخیصی نشد به طور گسترده ای در دسترس تا مارس است. که به معنی گرانبها هفته که در طی آن ملت می توانست مبارزه با این بیماری همه گیر شد و حیف و میل.

تمایل به اجتناب از یک سناریوی مشابه که آن را به نقاهت پلاسما FDA قرار دادن حق بیمه در سرعت اعلام جدید خود نقاهت پلاسما برنامه در آوریل 3. روز بعد رئیس جمهور تهمت تایید درمان در کاخ سفید نشست خبری. "ما باید یک معامله بزرگ از شور و شوق است که" او گفت:, و اضافه کرد که نقاهت پلاسما "نشان می دهد که وعده های بزرگ" و "امید فراهم می کند."

در این مرحله مغلوب ساختن پیشی جستن تراز وسط قرار دارد شد با هر دو جامعه علمی و رسانه ها که تبلیغ نقاهت پلاسما با درجات مختلفی از نکات دقیق وظریف. "امریکا باید پلاسما از COVID-19 بازماندگان در حال حاضر" رفت تیتر یک آتلانتیک مقاله. این مقاله توضیح داد که چرا نقاهت پلاسما کار ممکن است و به همین دلیل آن را نمی ممکن است. دیگر رسانه ها پوشش ارائه شده مشابه خوشبینی محتاطانه در نقاهت پلاسما.

ماه بعد از قطعیت باقی مانده است. "ما نمی هر گونه اطلاعات است که می گویند که این رویکرد کار خواهد کرد یا نه" اظهار تاسف یک آسیب شناس که در حال اجرا است نقاهت پلاسما آزمایش خود را در جنوب کالیفرنیا بیمارستان. صحبت کردن تحت شرایط است که نام او و وابستگی باقی می ماند نامعلومی این آسیب شناس گفت که "فشار زیادی" در FDA برای داوران-دکل چه شبیه یک تحقیقاتی محاکمه به طوری که خون پلاسما می تواند ارائه شده به "بسیار بیمار بیماران برای استفاده مهربان" به راه کردن برچسب مواد مخدر هستند.

یک فرد می تواند خون اهدا برای کلینیک مایو گسترش دسترسی به برنامه اگر او مثبتی دریافت آزمون تشخیصی برای coronavirus سپس منتظر 14 روز پس از علائم بیماری از بین رفت. در اطراف این زمان بدن باید تولید سطح بالایی از آنتی بادی اگر چه شده است وجود دارد برخی از پیشنهاد که دو هفته است که بیش از حد به زودی برای اهدای خون برای coronavirus نقاهت پلاسما). اما از آنجا که خون دریافت نمی کلی آزمایش پادتن — اجازه دهید به تنهایی یک تست خاص برای coronavirus-خنثی سازی آنتی بادی — پزشکان نمی دانم دقیق کیفیت محصول آنها اداره (اهدا خون است که با دقت غربالگری بیماری های شایع, و آن را بسیار بعید است که این امر سلامت گیرنده.)

"این یک عمل بد" می گوید: دکتر آلن وو پیشرو در آزمایشگاه دانشمند در دانشگاه کالیفرنیا در سان فرانسیسکو صحبت به طور خاص چگونه یک عمده نیویورک بانک خون شد transfusing بيماران مبتلا به خون است که می تواند به طور کامل فاقد coronavirus-خواص. که خون بانک پس از شروع تست برای آنتی بادی است.

بسیاری از عمده بانک خون مانند صلیب سرخ در حال حاضر انجام تست آنتی بادی در خون قبل از ارسال آن به بیمارستان ها ثبت نام مایو برنامه. اما برخی از آنها نیست و هیچ نیاز به با توجه به FDA است که نظارت بر کل تلاش است.

در پاسخ به پرسش از اخبار یاهو FDA سخنگوی مایکل Felberbaum توضیح داد که آژانس پروتکل هدایت شد تمایل به صرفه جویی در زندگی و اعتقاد به این که نقاهت پلاسما می تواند انجام این کار است. "با توجه به زمان نیاز فوری و از آنجا که تست آنتی بادی ممکن است در دسترس ما نیست توصیه که تست آنتی بادی تواند قبل از انجام تحقیقاتی نقاهت پلاسما است تجویز به بیمار" Felberbaum گفت: اخبار یاهو.

مشکل دیگر این است که صحت چنین آزمایش شده و مورد سوال و FDA اجازه داده است شرکت های دارویی به بازار تست شده که به طور مستقل دارای اعتبار. "ما هنوز هم به خوبی معتبر سرولوژيک سنجش" در جنوب کالیفرنیا آسیب شناس گفت: اخبار یاهو (سرولوژی مطالعه از محصولات خونی در حالی که "روش" است که در اصطلاح علمی به پزشکی آزمون).

بیشتر چه بیشتر خون از کارشناسان بر این باورند که خون باید دریافت آزمون های اضافی برای خنثی سازی آنتی بادی به طور خاص قادر به توقف coronavirus. این سومین و بالاترین سطح نظارت. کسانی که بیشتر خاص آزمون "استاندارد طلا" می گوید: دکتر لی از تن. سینا. اما آنها حتی سخت تر برای به دست آوردن از این کمتر در آزمون های خاص است که می گوید یک بیمار که آیا او هر گونه آنتی بادی در همه.

کمی وجود دارد خارج انگیزه ای برای خون بانک ها از طریق این تست اضافی از کلی آنتی بادی خاص و بیشتر خنثی سازی آنتی بادی آزمایش خواهد ادعای منابع ارزشمند و زمان و در هر صورت دولت فدرال است و نه نیاز به آن لایه های اضافی از بررسی دقیق.

و بیشتر خون به بانک خون شاتل به پزشکان درمان coronavirus بیماران بیشتر احتمالی بازپرداخت آنها دریافت از دولت فدرال است. یک سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی است که می تواند صحبت می کنند و تنها در خواست نامش فاش نشود تایید کرد که بازپرداخت می آید از پزشکی پیشرفته تحقیقات و توسعه اقتدار یا بردا یک آژانس فدرال تحت HHS اجراء. بردا مدیر دکتر ریک روشن شد به تازگی تنزل مقام برای امتناع از تایید هیدروکسی کلروکین به مالاریا مواد مخدر رئیس جمهور تهمت است ادامه داد: ترویج برای درمان coronavirus.

Transfusing خون حمل می کند در هر نقطه در نزدیکی همان سطح از خطر به عنوان با استفاده از هیدروکسی کلروکین به همین دلیل است که خون در بانک ها را در آغوش گسترش دسترسی به برنامه با وجود ادامه نگرانی ها در مورد اثر بخشی آن.

"هستند بسیاری از سوالات پاسخ داده نشده در مورد سطح آنتی بادی و انواع آنتی بادی در محصول و چه در سطوح و انواع آنتی بادی موثر," گفت: دکتر ریتا Reik, افسر ارشد پزشکی از OneBlood یکی از بزرگترین بانکهای خون در ایالات متحده است. او نیز دارای همین عنوان در امریکا خون مراکز تجاری گروه است که نشان دهنده 600 مراکز انتقال خون در سراسر ایالات متحده از جمله کسانی که متعلق به Vitalant و نیویورک مرکز خون.

دکتر Reik می گوید مشارکت در کلینیک مایو برنامه "خواهد شد در نتیجه مجموعه ای از داده ها است که می تواند مورد استفاده قرار گیرد برای تعیین واقعی خود را نشان دادند." داده ها چنین است که به راحتی جمع آوری شده از طریق کارآزمایی تصادفی از دلسوز استفاده از پروتکل های. که تنش بین اثربخشی و سرعت یکی پزشکی ethicists و مقامات بهداشت عمومی به طور مداوم کار به آدرس.

چه اندک اطلاعات موجود نشان می دهد هر دو وعده و خطر با بسیاری از سوالات باقی مانده پاسخ داده نشده. دکتر لری دومنت سرب محقق برای بانک خون Vitalant می گوید که تحقیقات اولیه بر روی نمونه خون نشان می دهد که حدود شش خون محصولات در حال حاضر در حال ارائه به عنوان نقاهت پلاسما فاقد ایمونوگلوبولین M و ایمونوگلوبولین G آنتی بادی شناخته شده به عنوان IgM و IgG به ترتيب— است که نشان می دهد این خون ارزش در مبارزه با بیماری است.

در عین حال مگر اینکه آنها می توانند به عنوان خنثی سازی آنتی بادی خاص که پاتوژن — در این مورد coronavirus— آنها به طور موثر و بی فایده است. داده های کمی وجود دارد در این سطح از همیشه مهم خنثی سازی آنتی بادی های تولید شده پس از یک کشمکش coronavirus. که تا حد زیادی تابع سرعت است که با کروناویروس است جاروب در سراسر جهان تسریع بلکه پیچیده پژوهش و درمان است.

"در یک دنیای ایده آل این امر می تواند بزرگ به ظرفیت بالا و حساس و خاص خنثی سازی آنتی بادی روش است که می تواند برای هر کمک مالی در زمان واقعی" دکتر دومنت گفت: اخبار یاهو. "متاسفانه ما محدود زیست شناسی و فن آوری برای خنثی سازی-آزمایش پادتن" که او به نام "فشرده" و "وقت گیر است."

هنوز هم او را توجیه ارائه بیماران نقاهت سرم با وجود آن هنوز نامشخص ارزش. "ما باید مردم در بخش های مراقبت ويژه" دکتر دومنت گفت. "نقاهت سرم ممکن است به آنها کمک کند."

پس از پرس و جو از Yahoo News, the New York خون مرکز گفت: این امر شروع به انجام چیزی مشابه به همین. اما هزاران نفر از مردم را اهدا خون ناشناخته آنتی بادی محتوا. و نه آن را روشن کند که آیا خونی کوچک بانک ها نیز شروع تست برای آنتی بادی وجود ندارد فدرال نیاز به انجام این کار.

و اگر چه خطرات ناشی از انتقال خون پایین هستند آنها وجود ندارد. "انتقال خون است که به عنوان امن به عنوان مردم فکر می کنم" جانز هاپکینز متخصص بیهوشی استیون فرانک گفت: در سال 2012 پس از انتشار یک مطالعه برجسته این خطرات که شامل بالقوه کشنده عفونت مانند سپسيس. دو سال بعد دانشگاه میشیگان مطالعه تایید کرد که در هنگام انتقال خون صورت گرفت در بیمارستان خطر عفونت افزایش یافته است.

بالاتر از همه محققان و پزشکان فاقد صدا است اطلاعات در مورد نحوه اداره نقاهت پلاسما. یک مطالعه ذکر شده توسط FDA درگیر تست تنها پنج بیماران در شنژن سوم مردم بیمارستان در شنژن چین است. کسانی که همه بیماران بهبود پس از درمان با نقاهت پلاسما که تا به حال تست شده برای coronavirus خاص خنثی سازی آنتی بادی است. انجام چنین آزمایش مطمئن ترین وسیله ساخت نقاهت پلاسما بیش از ورزش در پرواز کور.

وجود ندارد و انتظار است که FDA خواهد قیمومیت این آزمون به عنوان آنها هنوز رتبهدهی نشده است به طور گسترده ای در دسترس است. حتی کلی تر تست آنتی بادی است که یک نیاز از FDA پروتکل. (دکتر دومنت از بانک خون Vitalant می گوید که آزمون برای اتصال آنتی بادی که متفاوت از خنثی سازی آنتی بادی می تواند به عنوان مرجعی قابل اعتماد "قائم مقام.")

بدون دانش دقیق از آنچه نقاهت پلاسما شامل آن خواهد شد غیر ممکن است می گویند که آیا نقاهت پلاسما درمان موثر است. یک مطالعه منتشر شده در اواخر ماه گذشته مورد آزمایش قرار 175 دوره نقاهت coronavirus بیماران در چین برای خنثی سازی آنتی بادی است. نتایج نشان داد متناوب محدوده: 14 درصد نشان داد بالا و خنثی سازی آنتی بادی اما 30 درصد نشان داد پایین و 6 درصد تا به حال هیچ coronavirus خنثی سازی آنتی بادی ندارند. نیز وجود دارد که 39 درصد با "متوسط به بالا" خنثی سازی آنتی بادی و 17 درصد با "medium-low" خنثی سازی آنتی بادی است.

نگرانی این است که کسانی که بهبود یافته اند از coronavirus لازم نبود آنتی بادی بیش از نظری. مولی DeMellier ساکن ملکه که بهبود از coronavirus برای یک امضا نقاهت پلاسما مطالعه در Mt. سینا پس از یک شنونده به او آشنایی پادکست به او گفت در مورد آن. "من فکر می کنم من اعمال روز من شروع به احساس بهتر است," او گفت: اخبار یاهو. مانند بسیاری دیگر از coronavirus بازماندگان او می خواست برای کمک به "در برخی از راه های کوچک."

Mt. سینا نیاز به آنتی بادی آزمایش بر روی نمونه خون قبل از بيماران ساخت کامل کمک های مالی. یک هفته پس از او رفت و به منهتن که اولین گام او دریافت یک تماس تلفنی توضیح نمونه او ارائه شده "نیست باید به اندازه کافی آنتی بادی به کمک." او توصیه شده بود که بعدا امتحان کنید چرا که بدن ممکن است توسعه بیشتر آنتی بادی به عنوان زمان می رود.

برخی از آزمایشگاه های دانشگاه باید ممتنع از کلینیک مایو پروتکل انتخاب یک روش اندازه گیری شده. دکتر جاناتان Esensten یک همکار دکتر وو در UCSF است در حال اجرا خود نقاهت پلاسما محاکمه.

"خطر این است که اگر شما در حال آزمایش است, شما ممکن است انتشار نقاهت پلاسما با سطوح پایین بادی" Esensten گفت: اخبار یاهو.

او افزود که برخی از نمونه خون او مورد مطالعه قرار ندارد کافی آنتی بادی برای کمک به بیماران مبتلا به تایید دکتر دومنت و دیگران پیدا کرده اند.

"اگر آن را کمک به مردم" Esensten گفت: "ما باید متوقف شود."

_____

اینجا را کلیک کنید برای آخرین coronavirus اخبار و به روز رسانی. به گفته کارشناسان افراد بالای 60 و کسانی که ضعف سيستم ايمنی همچنان در خطر است. اگر سوالی دارید لطفا به CDC و WHO را منابع ،

ادامه مطلب:

• شما می توانید coronavirus آنتی بادی در عین حال هنوز هم مسری است ؟

• من یک کارگر پستی. در این بیماری همه گیر کوروناویروس من مشتریان من لینک به جهان است.

• چگونه کار مخترعان و علاقمندان در حال طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی

• داخل بحث جهانی بیش از تکنولوژی برای coronavirus تماس ردیابی

• چه جو بایدن coronavirus گروه مشورتی انجام شده است ؟

• چگونه می تواند به کاخ سفید coronavirus جلسات بود بهبود یافته است ؟